سردرگمی اغلب بین "اتاق های استریل" و "اتاق های تمیز {{0}" بوجود می آید اگرچه هر دو محیط کنترل شده در صنایع حساس هستند ، اما آنها اهداف متمایز را ارائه می دهند و تحت اصول مختلف.} فعالیت می کنند
اتاق استریل چیست؟
یک اتاق استریل محیطی است که به طور خاص طراحی و نگهداری می شود که کاملاً عاری از میکروارگانیسم های زنده مانند باکتری ها ، ویروس ها ، قارچ ها و اسپورها .هدف اصلی آن دستیابی به استریل مطلق است ، به معنای عدم وجود کامل موجودات زنده که قادر به تولید مثل هستند {{0}
اتاق تمیز چیست؟
A اتاق تمیزیک محیط کنترل شده است که در آن غلظت ذرات موجود در هوا ، از جمله گرد و غبار ، پوسته های پوستی و ذرات معلق در هوا ، در محدوده مشخصی حفظ می شود. هدف اصلی آن کنترل آلودگی ذرات است که می تواند در فرآیندهای حساس یا محصولات تداخل داشته باشد {{1} مهمتر از همه ، در حالی که یک اتاق تمیز به طور قابل توجهی خطر آلودگی میکروبی را با کنترل ذرات که میکروبها می توانند به آن متصل شوند ، کاهش می دهد ، این استریل را تضمین نمی کند ، مگر اینکه به طور خاص طراحی شده و برای آن تأیید شود.
اتاق استریل در مقابل Cleanroom - تفاوت های کلیدی
| نشان | اتاق استریل | اتاق تمیز |
| هدف اصلی | دستیابی و حفظ استریل مطلق ؛ عدم وجود میکروارگانیسم های زنده . | غلظت ذرات موجود در هوا را به سطوح قابل قبول . کنترل کنید |
| روشهای دستیابی به کنترل | عقیم سازی ترمینال در داخل اتاق با استفاده از بخار ، گرمای خشک یا گاز یا تکنیک های دقیق پردازش آسپتیک {{0} | تصفیه هوا HEPA/ULPA ، فشار هوا مثبت ، کنترل جریان هوا ، تمیز کردن دقیق ، لباس پرسنل کنترل شده {{0} |
| استانداردهای اندازه گیری | نظارت میکروبیولوژیکی: شمارش ذرات زنده با استفاده از صفحات حل و فصل ، نمونه برداری هوا ، صفحات تماس. تست استریل . | نظارت ذرات غیر قابل استفاده: تعداد ذرات با استفاده از پیشخوان لیزر برای محدوده اندازه خاص در هر متر مکعب. |
| استانداردهای نظارتی | ISO: در درجه اول ISO 14698 برای کنترل بیوکنت آلودگی . با هدایت استانداردهای خاص محصول مانند فارماکوپیا. EU: EU GMP ضمیمه 1 مناطق استریل درجه A/B . |
ISO:سری ISO 14644 طبقه بندی مبتنی بر ذرات ISO کلاس 1-9 را تعریف می کند. اتحادیه اروپا: EU GMP ضمیمه 1 منابع ISO 14644 برای نمرات پس زمینه C&D ؛ سایر استانداردهای صنعت اعمال می شود . |
| الزامات پرسنلی | بسیار دقیق: لباس کامل استریل ، حرکات/اعداد بسیار محدود ، آموزش تکنیک فشرده آسپتیک . | سخت ، براساس کلاس متفاوت است: لباس های تمیز و تمیز اتاق ؛ سخت گیری لباس به کلاس ISO/درجه اتحادیه اروپا بستگی دارد. آموزش بر به حداقل رساندن تولید ذرات. متمرکز است |
| نگرانی کلیدی آلودگی | میکروارگانیسم های مناسب: باکتری ها ، ویروس ها ، قارچ ها ، اسپورها . کنترل ذرات ثانویه است . | ذرات موجود |
| برنامه های معمولی | تئاترهای عملیاتی جراحی ، پر کردن آسپتیک داروهای تزریقی ، تولید ایمپلنت پزشکی استریل ، تولید سلول درمانی {{0} | تولید نیمه هادی ، مراحل دارویی غیر استریل ، مونتاژ دستگاه پزشکی ، تولید نوری/لیزر ، هوافضا ، بیوتکنولوژی ، مناطق پردازش مواد غذایی. |
پایان
تفاوت اصلی در هدف اصلی و نوع آلودگی کنترل شده .} یک اتاق تمیز به طور دقیق غلظت ذرات موجود در هوا را محدود می کند ، طبقه بندی شده تحت استانداردهایی مانند ISO14644. این باعث کاهش خطر میکروبی می شود اما استریل را تضمین نمی کند. یک اتاق کامل استریل ، غالباً یک منطقه تخصصی در یک فضای مناسب در یک فضای مناسب در یک فضای مناسب در یک فضای مناسب قرار می گیرد. دستیابی به استریل ، اداره شده توسط استانداردهای سختگیرانه مانند EU GMP ضمیمه 1 و ISO {5}